NEW DELHI (XINHUA) – Pengawas obat India menolak permintaan pembuat vaksin Bharat Biotech untuk melakukan uji klinis Covaxin pada anak-anak dan meminta perusahaan untuk menyerahkan laporannya tentang kemanjuran vaksin Covid-19, kata media setempat pada Kamis (25 Februari).
Penolakan regulator obat datang setelah mendengar aplikasi oleh perusahaan farmasi yang berbasis di Hyderabad pada hari Rabu meminta persetujuan untuk uji klinis fase tiga Covaxin pada anak-anak antara lima dan 18 tahun. Komite ahli subjek dari Organisasi Pengendalian Standar Obat Pusat meminta perusahaan untuk menghasilkan data kemanjuran pada orang dewasa untuk vaksinnya sebelum meminta izin untuk menguji Covaxin pada anak-anak.
“Data kemanjuran adalah prioritas utama dan mereka juga harus menghasilkan data yang telah diminta oleh para ahli sebelum lebih banyak izin diberikan,” harian lokal Hindustan Times mengutip pejabat pengawas obat-obatan.
Covaxin sudah disetujui untuk digunakan di India untuk orang dewasa dalam mode uji klinis berdasarkan data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan perusahaan. Perusahaan belum menyerahkan data efikasi fase tiga kepada pengontrol obat.
Selain Covaxin, India telah menyetujui Covishield dari Oxford-AstraZeneca yang diproduksi oleh Serum Institute of India, untuk penggunaan darurat di negara tersebut. Upaya vaksinasi di India dimulai pada 16 Januari. Saat ini, petugas kesehatan dan garis depan sedang divaksinasi. Tahap kedua akan dimulai bulan depan.