SAN FRANCISCO dan SUHOU, Tiongkok, 7 Mei 2024 /PRNewswire/ — Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), perusahaan biofarmasi kelas dunia yang mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan obat-obatan berkualitas tinggi untuk pengobatan onkologi, kardiovaskular dan metabolisme, autoimun, oftalmologi, dan penyakit utama lainnya, mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat (CDE) Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) telah memberikan Penunjukan Terapi Terobosan (BTD) untuk IBI343 sebagai monoterapi untuk pengobatan claudin18.2-positif adenokarsinoma persimpangan lambung/gastro-esofagus (GC) pasien yang telah berkembang setelah setidaknya 2 baris perawatan sistematis sebelumnya.
BTD untuk IBI343 didasarkan pada data dari studi Fase 1 yang sedang berlangsung (NCT05458219), di mana keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan dan aktivitas antitumor yang menjanjikan dari monoterapi IBI343 pada pasien GC lanjut diamati. Hasil studi akan dipublikasikan pada konferensi medis mendatang nanti pada tahun 2024.
Innovent sedang mempersiapkan uji klinis multi-regional Fase 3 registrasi (MRCT) IBI343 pada pasien dengan claudin18.2-positif, HER2-negatif GC (G-HOPE-001, NCT06238843) yang akan segera dimulai.
Dr. Hui hou, Wakil Presiden Senior Innovent, mengatakan, “Pasien GC cenderung mengalami kemajuan setelah terapi sistematis lini kedua dengan prognosis yang buruk dan hanya memiliki setengah tahun harapan hidup. Mereka sangat membutuhkan pilihan pengobatan lini ketiga yang efektif. Kami senang melihat NMPA diberikan BTD untuk monoterapi IBI343 berdasarkan hasil klinis PoC di GC, dan kami akan terus memvalidasi kemanjuran dan keamanannya dalam uji coba MRCT registrasi. Innovent memiliki jalur onkologi yang komprehensif dan kuat, dan, khususnya di GC, kami memiliki inhibitor PD-1 (TYVYT®) untuk pengobatan GC lini pertama dan obat anti-angiogenik (CYRAMA®) untuk pengobatan GC lini kedua. Kami akan mengeksplorasi lebih lanjut potensi IBI343 dalam terapi kombinasi serta tumor padat lainnya seperti kanker pankreas.”
NMPA Breakthrough Therapy Designation dimaksudkan untuk memfasilitasi dan mempercepat pengembangan dan peninjauan obat investigasi untuk mengobati penyakit atau kondisi serius ketika bukti klinis awal menunjukkan bahwa obat tersebut telah menunjukkan peningkatan substansial atas terapi saat ini. BTD tidak hanya akan memenuhi syarat kandidat obat untuk menerima status untuk tinjauan cepat oleh CDE, tetapi juga akan memungkinkan sponsor untuk mendapatkan saran dan komunikasi tepat waktu dari CDE untuk mempercepat persetujuan dan peluncuran untuk mengatasi kebutuhan klinis pasien yang belum terpenuhi dengan kecepatan yang dipercepat. Klik di sini untuk daftar obat yang diterbitkan yang telah diberikan BTD oleh NMPA.
Tentang Adenokarsinoma Persimpangan Lambung/Gastroesofagus
Kanker lambung adalah salah satu tumor ganas yang paling umum di dunia dan merupakan salah satu penyebab utama kematian terkait kanker secara global. Tingkat kelangsungan hidup 5 tahun pasien dengan kanker lambung metastatik kurang dari 5% [i]. Cina dan Jepang adalah negara-negara dengan insiden kanker lambung tertinggi[ii]. Saat ini, kombinasi kemoterapi fluoropyrimidine dan platinum dan terapi inhibitor pos pemeriksaan kekebalan adalah perawatan standar untuk pasien dengan kanker lambung metastatik lanjut. Namun, terapi sistemik memiliki kemanjuran terbatas pada kanker lambung stadium lanjut. Secara khusus, prognosis untuk pasien dengan kanker lambung lini ketiga atau lebih tinggi biasanya buruk, dengan pilihan pengobatan yang lebih sedikit dan harapan kelangsungan hidup yang lebih pendek. Waktu kelangsungan hidup rata-rata untuk pasien ini hanya sekitar 0,5 tahun [iii].
Claudin, anggota keluarga molekul tight junction, adalah komponen struktural dan fungsional utama dari tight junction epitel. Di antara mereka, CLDN18.2 biasanya terkubur di mukosa lambung, tetapi perkembangan keganasan menyebabkan gangguan sambungan ketat dan paparan epitop CLDN18.2 pada membran sel tumor[iv]. CLDN18.2 diekspresikan pada hingga 80% pasien dengan kanker lambung.
Tentang IBI343 (Claudin18.2 ADC)
IBI343 adalah konjugat antibodi-obat yang terdiri dari antibodi anti-claudin18.2, dan obat sitotoksik exatecan. Sebagai inhibitor topoisomerase I, exatecan secara efektif membunuh sel-sel tumor dengan menghambat sintesis DNA. Pengikatan IBI343 ke sel tumor yang mengekspresikan claudin18.2 menghasilkan internaliasi IBI343 yang bergantung pada claudin18.2. Degradasi kleavable linker akan melepaskan obat yang menyebabkan kerusakan DNA, yang menyebabkan apoptosis sel-sel tumor. Obat yang dibebaskan juga dapat berdifusi melintasi membran plasma untuk mencapai dan membunuh sel-sel tumor tetangga, menghasilkan “efek pembunuhan pengamat” yang kuat dari IBI343.
Tentang Innovent
Innovent adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang didirikan pada tahun 2011 dengan misi untuk menyediakan biologi berkualitas tinggi yang terjangkau untuk semua. Perusahaan menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan inovatif yang menargetkan beberapa penyakit yang paling sulit disembuhkan. Terapi perintisnya mengobati kanker, kardiovaskular dan metabolisme, autoimun dan penyakit mata. Innovent telah meluncurkan 10 produk di pasar. Ini memiliki 3 aplikasi obat baru di bawah tinjauan peraturan, 5 aset dalam Tahap III atau uji klinis penting dan 18 molekul lagi pada tahap klinis awal. Innovent bermitra dengan lebih dari 30 perusahaan perawatan kesehatan global, termasuk Eli Lilly, Sanofi, Incyte, Adimab, LG Chem dan MD Anderson Cancer Center.
Dipandu oleh moto, “Mulailah dengan Integritas, Sukses melalui Tindakan,” Innovent mempertahankan standar tertinggi praktik industri dan bekerja sama untuk memajukan industri biofarmasi sehingga obat-obatan farmasi tingkat pertama dapat diakses secara luas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.innoventbio.com, atau ikuti Innovent di Facebook dan LinkedIn.
nota:
TYVYT® (injeksi sintilimab) bukanlah produk yang disetujui di Amerika Serikat.
BYVASDA® (bevaciumab biosimilar injection), SULINNO,® dan HALPRYA® (rituximab biosimilar injection) tidak disetujui produk di Amerika Serikat.
TYVYT® (injeksi sintilimab, Innovent)
BYVASDA® (injeksi biosimilar bevaciumab, Innovent)
HALPRYA® (injeksi biosimilar rituximab, Innovent)
SULINNO® (injeksi biosimilar adalimumab, Innovent)
Pemayre® (inhibitor oral pemigatinib, Incyte Corporation). Pemayre® ditemukan oleh Incyte Corporation dan dilisensikan ke Innovent untuk pengembangan dan komersialisasi di Daratan Cina, Hong Kong, Makau dan Taiwan.
CYRAMA® (ramucirumab, Eli Lilly). Cyrama® ditemukan oleh Eli Lilly dan dilisensikan ke Innovent untuk komersialisasi di Daratan Cina.
Retsevmo® (selpercatinib, Eli Lilly). Retsevmo® ditemukan oleh Eli Lilly dan dilisensikan ke Innovent untuk komersialisasi di Daratan Cina.
Pernyataan: Innovent tidak merekomendasikan penggunaan obat yang tidak disetujui (s) / indikasi (s).
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Rilis berita ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang, menurut sifatnya, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Kata-kata “mengantisipasi”, “percaya”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “berniat” dan ekspresi serupa, yang berkaitan dengan Innovent, dimaksudkan untuk mengidentifikasi beberapa pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Innovent tidak bermaksud memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini secara teratur.
Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan, asumsi, harapan, perkiraan, proyeksi, dan pemahaman yang ada tentang manajemen Innovent sehubungan dengan peristiwa masa depan pada saat pernyataan ini dibuat. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan perkembangan masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, beberapa di antaranya berada di luar kendali Innovent dan sulit diprediksi. Akibatnya, hasil aktual mungkin berbeda secara material dari informasi yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari perubahan atau perkembangan di masa depan dalam bisnis kami, lingkungan kompetitif Innovent dan kondisi politik, ekonomi, hukum dan sosial.
Innovent, Direksi dan karyawan Innovent menganggap (a) tidak ada kewajiban untuk memperbaiki atau memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam situs ini; dan (b) tidak bertanggung jawab jika salah satu pernyataan berwawasan ke depan tidak materialie atau ternyata salah.
Referensi:
[i] Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos saya, atau O. Gastrektomi untuk kanker lambung stadium IV. tinjauan sistematis dan meta-analisis. Antikanker Res. Mei 2014; 34(5):2079-85
[ii] Xu B, Wang JM. Studi epidemiologi kanker lambung[J]. Chin J Kanker Prev Treat, 2006,13 (1): 81-87.
[iii] Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Pengobatan sistemik lini ketiga pada kanker lambung lanjut / metastasis: tinjauan komprehensif. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919859990.
[iv] Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 sambatan varian 2 adalah target pan-kanker yang cocok untuk pengembangan antibodi terapeutik. Kanker Klin Res. 2008; 14(23):7624-7634.